（布城16日訊）由東協聯合評估（ASEAN JA）程序評估的產品註冊，在週四（14日）首次獲得大馬藥物管制局的批准。

大馬藥物管制局是在週四召開的第388次會議上，做出這項決定。

東協聯合評估是由東協參與國的監管機構，對產品展開的聯合評估。

衛生部藥劑服務高級主任諾哈麗扎今日發文告說，通過便利註冊途徑，公司可同時向所有的上述監管機構，提交註冊申請。

「這份聯合制定的產品評估報告，將用於考量各個國家的註冊審批。」

她說，週四的藥物管制局會議批准的產品，包括Apretude 30毫剋薄膜衣片（含卡博特韋30毫克），以及Apretude 60毫克注射用緩釋混懸液（含卡博特韋60毫克）。

Apretude產品是由英國Glaxo Operations UK Ltd生產，GlaxoSmithKline Pharmaceutical私人有限公司則為大馬的產品註冊持有人。

諾哈麗扎提到，所批准的適應症是暴露前預防（PrEP），以降低高危人群感染人類免疫缺陷病毒-1（HIV-1）的風險。

她指出，東協聯合評估對含有活性成分卡博特韋的產品所展開的審查工作是由菲律賓牽頭，並由大馬、緬甸、泰國和越南參與其中。

她說，上述評估也是東協聯合評估使用線上平台，也就是聯合評估綜合管理系統的試點研究。

她指出，建立東協聯合評估戰略合作網絡，旨在加強東協監管機構的技術能力，同時增進各國之間的了解與合作，以不斷努力讓本區域人民更易取得藥物。

「通過東協聯合評估進行產品註冊是衛生部的倡議和許諾，以不斷努力讓大馬人更易取得優質、安全和有效的藥物。」